Тест-полоски к анализаторам мочи моделей AUTION MAX, AUTION ELEVEN, POCKET CHEM
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01197 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей AUTION MAX, AUTION ELEVEN, POCKET CHEM» производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923300
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 21.05.2019
- Период действия версии
- с 21.05.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "АРКРЭЙ Фэктори, Инк."Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JapanЮр. адрес: Япония, Дальнее зарубежье, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
- Заявитель
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Представитель в РФ
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/01197 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей AUTION MAX, AUTION ELEVEN, POCKET CHEM» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.05.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.01.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.01.2016 | ФСЗ 2008/01197 | Тест-полоски к анализаторам мочи моделей AUTION MAX, AUTION ELEVEN, POCKET CHEM | Внесено изменение |
| 17.03.2008 | ФСЗ 2008/01197 | Тест-полоски к анализаторам мочи моделей AUTION MAX, AUTION ELEVEN, POCKET CHEM (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Aution Sticks 10EA, 1 банка/100 полосок, для автоматического измерения параметров мочи (глюкоза, белок, билирубин, уробилиноген, pH, кровь, кетоны, нитриты, лейкоциты, удельная плотность мочи). |
| 02 | 2. Aution Sticks 9ЕА, 1 банка/100 полосок, для автоматического измерения параметров мочи (глюкоза, белок, билирубин, уробилиноген, pH, кровь, кетоны, лейкоциты, удельная плотность мочи). |
| 03 | 3. Aution Sticks 8ЕА, 1 банка/100 полосок, для автоматического измерения параметров мочи (глюкоза, белок, билирубин, уробилиноген, pH, кровь, кетоны, нитриты). |
| 04 | 4. Aution Sticks 7ЕА, 1 банка/100 полосок, для автоматического измерения параметров мочи (глюкоза, белок, билирубин, уробилиноген, pH, кровь, кетоны). |
| 05 | 5. Aution Sticks 6ЕА, 1 банка/100 полосок, для автоматического измерения параметров мочи (глюкоза, белок, уробилиноген. pH, кровь, кетоны). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01197»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01197?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.