Стент-графт сосудистый FLUENCY Plus (FLUENCY Plus Vascular Stent Graft) с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04834 выдано Росздравнадзором 24.07.2009 на медицинское изделие «Стент-графт сосудистый FLUENCY Plus (FLUENCY Plus Vascular Stent Graft) с принадлежностями» производства "Ангиомед ГмбХ унд Ко. Медицинтекник КГ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932069
- Дата первичной регистрации
- 24.07.2009
- Дата внесения изменений
- 03.08.2022
- Период действия версии
- с 03.08.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ангиомед ГмбХ унд Ко. Медицинтекник КГ"Германия, Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG, Wachhausstrasse 6, 76227 Karlsruhe, Germany
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04834 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ангиомед ГмбХ унд Ко. Медицинтекник КГ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 24.07.2009. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Стент-графт сосудистый FLUENCY Plus (FLUENCY Plus Vascular Stent Graft) с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 21.09.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.09.2015 | ФСЗ 2009/04834 | Стент-графт сосудистый FLUENCY Plus (FLUENCY Plus Vascular Stent Graft) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.07.2009 | ФСЗ 2009/04834 | Стент-графт сосудистый FLUENCY Plus (FLUENCY Plus Vascular Stent Graft) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент-графт сосудистый FLUENCY Plus (FLUENCY Plus Vascular Stent Graft) с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04834»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ангиомед ГмбХ унд Ко. Медицинтекник КГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04834?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.