Стент внутрисосудистый Promus Element Plus
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06139 выдано Росздравнадзором 28.01.2010 на медицинское изделие «Стент внутрисосудистый Promus Element Plus» производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918929
- Дата первичной регистрации
- 28.01.2010
- Дата внесения изменений
- 06.05.2026
- Период действия версии
- с 06.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Предназначен для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца, включая пациентов с острым инфарктом миокарда и пациентов с сопутствующим сахарным диабетом, обусловленной первичными очаговыми поражениями нативных коронарных артерий. Стент с Promus Element Plus также показан для лечения пациентов с; • бифуркационными поражениями коронарных артерий; • поражениями устья коронарной артерии; • поражениями незащищенного ствола левой коронарной артерии; • тотальной окклюзией коронарной артерии; • внутристентовым рестенозом при поражениях коронарной артерии. Длина поражения, подлежащего лечению, должна быть меньше номинальной длины стента (8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм, 32 мм и 38 мм) с исходным диаметром сосуда 2,25-4,0 мм.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 24.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 30.01.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.08.2017 | ФСЗ 2010/06139 | Стент внутрисосудистый Promus Element Plus | Внесено изменение |
| 30.01.2017 | ФСЗ 2010/06139 | Стент внутрисосудистый Promus Element | Внесено изменение |
| 28.01.2010 | ФСЗ 2010/06139 | Стент внутрисосудистый Promus Element | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент внутрисосудистый Promus Element |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06139»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06139?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.