Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20051 выдано Росздравнадзором 03.05.2023 на медицинское изделие «Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR» производства Translumina Therapeutics Private Limited. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939725
- Дата первичной регистрации
- 03.05.2023
- Дата внесения изменений
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Translumina Therapeutics Private LimitedGround Floor, Metro Tower, LSC, MOR Land, New Rajinder Nagar, New Delhi - 110 060, India
- Заявитель
- ООО "Стентекс"121205, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
- Представитель в РФ
- ООО "Стентекс"121205, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Для постоянного размещения в просветах стенозированных коронарных артерий или аортокоронарных шунтов для обеспечения их проходимости после острой или подострой закупорки.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | l) Техническая и эксплуатационная документация производителя была актуализирована в соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения № 181 н от 11.04.2025: 2) Сведения в разделе технической документации «Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом человека» были актуализированы. В раздел были внесены сведения о дополнительных производителях компонентов и компонентов подсборки; 3) Сведения в разделе технической документации «Информация об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах» были актуализированы. Сведения об этапах производства, осуществляемых на производственной площадке ООО «Стентекс», представлены подробнее; 4) Стент коронарный на системе доставки G11NP снят с производства и подлежит исключению из Регистрационного удостоверения. |
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 17.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 30.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.10.2025 | РЗН 2023/20051 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR | Внесено изменение |
| 17.07.2024 | РЗН 2023/20051 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR | Внесено изменение |
| 30.10.2023 | РЗН 2023/20051 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR | Внесено изменение |
| 03.05.2023 | РЗН 2023/20051 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR | Внесено изменение |
Модели изделия 72
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR, в составе: 1. Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR, следующих моделей (марок): VISR4048: ∅4.00 мм, длина 48 мм. |
| 02 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR, в составе: 1. Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR, следующих моделей (марок): VISR4044: ∅4.00 мм, длина 44 мм; |
| 03 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR, в составе: 1. Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR, следующих моделей (марок): VISR4040: ∅4.00 мм, длина 40 мм; |
| 04 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR, в составе: 1. Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR, следующих моделей (марок): VISR4036: ∅4.00 мм, длина 36 мм; |
| 05 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR, в составе: 1. Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR, следующих моделей (марок): VISR4032: ∅4.00 мм, длина 32 мм; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20051»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Translumina Therapeutics Private Limited. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20051?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.