Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с лекарственным покрытием эверолимус
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9534 на медицинское изделие «Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с лекарственным покрытием эверолимус» производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA выдано Росздравнадзором 16 января 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 9 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939296
- Дата первичной регистрации
- 16.01.2020
- Дата внесения изменений
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Система коронарного платино-хромового стента Promus ELITE с лекарственным покрытием эверолимус показана для увеличения коронарного диаметра просвета у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца, включая пациентов с острым инфарктом миокарда и сопутствующим сахарным диабетом вследствие врожденных дискретных поражений коронарных артерий. Система коронарного платинохромового стента Promus ELITE с лекарственным покрытием эверолимус также показана для лечения пациентов, поступивших со следующими заболеваниями: • Бифуркационные поражения коронарных сосудов • Поражения устья коронарной артерии • Поражения незащищенного главного ствола левой коронарной артерии • Тотальная окклюзия коронарной артерии • Внутристентовый рестеноз при поражениях коронарной артерии Длина поражения, подлежащего лечению, должна быть меньше номинальной длины стента (8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм, 32 мм и 38 мм) при диаметре референсного сосуда 2,25–4,0 мм.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 20.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 06.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.05.2026 | РЗН 2020/9534 | Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с лекарственным покрытием эверолимус | Действует |
| 20.02.2024 | РЗН 2020/9534 | Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с лекарственным покрытием эверолимус | Внесено изменение |
| 06.08.2021 | РЗН 2020/9534 | Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с лекарственным покрытием эверолимус | Внесено изменение |
| 16.01.2020 | РЗН 2020/9534 | Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с лекарственным покрытием эверолимус | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с лекарственным покрытием эверолимус |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9534»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 9 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9534?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.