Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2338 на медицинское изделие «Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием» производства Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 26 января 2015 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 9 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/05017322
- Дата первичной регистрации
- 26.01.2015
- Дата внесения изменений
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
- Заявитель
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Представитель в РФ
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Система коронарного стента SYNERGY с лекарственным покрытием предназначена для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов у пациентов с симптомами ишемической болезни сердца, включая пациентов с острым инфарктом миокарда и пациентов с сопутствующим сахарным диабетом, вызванной впервые возникшими локальными поражениями нативной коронарной артерии. Система коронарного стента SYNERGY также показана для лечения пациентов с: • острым коронарным синдромом • нестабильной стенокардией • почечной недостаточностью • бифуркационными поражениями коронарных артерий • многососудистым поражением коронарного русла • поражениями коронарного трансплантанта из подкожной вены • поражениями устья коронарной артерии • поражениями незащищенного ствола левой коронарной артерии • поражениями, вызванными полной окклюзией коронарной артерии • поражениями, вызванными внутристентовым рестенозом коронарной артерии. Длина подлежащего лечению поражения должна быть меньше номинальной длины стента (8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм, 32 мм, 38 мм и 48 мм*) с диаметром референсного сосуда 2,25 мм – 5,00** мм. * Длина стента 48 мм недоступна для диаметра 2,25 мм ** Стенты с диаметром 4,50 и 5,00 мм могут иметь только длины 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм и 32 мм.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 17.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 31.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 02.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.05.2026 | РЗН 2015/2338 | Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием | Действует |
| 17.06.2022 | РЗН 2015/2338 | Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием | Внесено изменение |
| 31.12.2020 | РЗН 2015/2338 | Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием | Внесено изменение |
| 02.02.2017 | РЗН 2015/2338 | Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием | Внесено изменение |
| 26.01.2015 | РЗН 2015/2338 | Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием | Внесено изменение |
Модели изделия 65
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 65. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 5,00 мм, длина стента 32 мм, эффективная длина системы доставки 144 см |
| 02 | 64. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 5,00 мм, длина стента 28 мм, эффективная длина системы доставки 144 см |
| 03 | 63. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 5,00 мм, длина стента 24 мм, эффективная длина системы доставки 144 см |
| 04 | 62. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 5,00 мм, длина стента 20 мм, эффективная длина системы доставки 144 см |
| 05 | 61. Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием, диаметр стента 5,00 мм, длина стента 16 мм, эффективная длина системы доставки 144 см |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2338»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 9 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2338?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.