Протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями «МЕДИНЖ» по ТУ 9444-006-27771122-2003
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.192
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/04482 на медицинское изделие «Протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями «МЕДИНЖ» по ТУ 9444-006-27771122-2003» производства ЗАО НПП "МЕДИНЖ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138827
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 20.06.2025
- Период действия версии
- с 20.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ЗАО НПП "МЕДИНЖ"440004, ОБЛ ПЕНЗЕНСКАЯ,Г ПЕНЗА,УЛ ЦЕНТРАЛЬНАЯ, ДОМ 1
- Заявитель
- ЗАО НПП "МЕДИНЖ"440004, ОБЛ ПЕНЗЕНСКАЯ,Г ПЕНЗА,УЛ ЦЕНТРАЛЬНАЯ, ДОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.192Протезы сердечно-сосудистые
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 13.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.06.2025 | ФСР 2009/04482 | Протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями «МЕДИНЖ» по ТУ 9444-006-27771122-2003 | Действует |
| 13.02.2019 | ФСР 2009/04482 | Протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями «МЕДИНЖ» по ТУ 9444-006-27771122-2003 в следующих исполнениях | Внесено изменение |
| 23.03.2009 | ФСР 2009/04482 | Протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями «МЕДИНЖ» по ТУ 9444-006-27771122-2003 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 132
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Протезы клапанов сердца с торговыми марками "КАРДИАМЕД" ("CARDIAMED"): МДМ с интрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями (размеры: 33; код: 3In) |
| 02 | Протезы клапанов сердца с торговыми марками "КАРДИАМЕД" ("CARDIAMED"): МДМ с интрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями (размеры: 31; код: 3In) |
| 03 | Протезы клапанов сердца с торговыми марками "КАРДИАМЕД" ("CARDIAMED"): МДМ с интрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями (размеры: 29; код: 3In) |
| 04 | Протезы клапанов сердца с торговыми марками "КАРДИАМЕД" ("CARDIAMED"): МДМ с интрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями (размеры: 27; код: 3In) |
| 05 | Протезы клапанов сердца с торговыми марками "КАРДИАМЕД" ("CARDIAMED"): МДМ с интрааннулярной формой манжеты с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями (размеры: 25; код: 3In) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/04482»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ЗАО НПП "МЕДИНЖ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/04482?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.