Реагенты и расходные материалы к экспресс-анализаторам для определения гликозилированного гемоглобина, микроальбумина, креатинина «ДСА 2000» (DCA 2000), «ДСА Вантаж» (DCA Vantage)
Срок действия истекКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00974 на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы к экспресс-анализаторам для определения гликозилированного гемоглобина, микроальбумина, креатинина «ДСА 2000» (DCA 2000), «ДСА Вантаж» (DCA Vantage)» производства "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк." выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Срок действия истек. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Срок действия истек». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927616
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 08.06.2021
- Период действия версии
- с 08.06.2021 до 08.12.2025
- Срок действия РУ
- 08.12.2025
- Производитель
- "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 08.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 01.08.2008 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.12.2025 | ФСЗ 2007/00974 | Реагенты и расходные материалы к экспресс-анализаторам для определения гликозилированного гемоглобина, микроальбумина, креатинина «ДСА 2000» (DCA 2000), «ДСА Вантаж» (DCA Vantage) | Действует |
| 08.06.2021 | ФСЗ 2007/00974 | Реагенты и расходные материалы к экспресс-анализаторам для определения гликозилированного гемоглобина, микроальбумина, креатинина «ДСА 2000» (DCA 2000), «ДСА Вантаж» (DCA Vantage) | Срок действия истек |
| 27.12.2007 | ФСЗ 2007/00974 | Реагенты и расходные материалы к экспресс-анализаторам для определения гликозилированного гемоглобина, микроальбумина, креатинина «ДСА 2000» (DCA 2000), «ДСА Вантаж» (DCA Vantage) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 01.08.2008 | ФСЗ 2007/00974 | Реагенты и расходные материалы к экспресс-анализаторам для определения гликозилированного гемоглобина, микроальбумина, креатинина «ДСА 2000» (DCA 2000), «ДСА Вантаж» (DCA Vantage) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты и расходные материалы к экспресс-анализаторам для определения гликозилированного гемоглобина, микроальбумина, креатинина "ДСА 2000" (DCA 2000), "ДСА Вантаж" (DCA Vantage) (см. Приложение на 1 листе): 1. Набор для определения микроальбумина и креатинина (Microalbumin/Creatinine). |
| 02 | Реагенты и расходные материалы к экспресс-анализаторам для определения гликозилированного гемоглобина, микроальбумина, креатинина "ДСА 2000" (DCA 2000), "ДСА Вантаж" (DCA Vantage) (см. Приложение на 1 листе): 2. Набор для определения гликозилированного гемоглобина (Hemoglobin A1c). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00974»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Срок действия истек».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00974?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.