Реагенты и расходные материалы к экспресс-анализаторам для определения гликозилированного гемоглобина, микроальбумина, креатинина «ДСА 2000» (DCA 2000), «ДСА Вантаж» (DCA Vantage) (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00974 на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы к экспресс-анализаторам для определения гликозилированного гемоглобина, микроальбумина, креатинина «ДСА 2000» (DCA 2000), «ДСА Вантаж» (DCA Vantage) (см. Приложение на 1 листе)» производства "Сименс Медикал Солюшнз Диагностикс" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 27.12.2007
- Период действия версии
- с 27.12.2007 до 01.08.2008
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Медикал Солюшнз Диагностикс"Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591-5097, USA
- Заявитель
- ""Сименс Медикал Солюшнз Диагностикс" "Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591-5097, USA
- Представитель в РФ
- ""Сименс Медикал Солюшнз Диагностикс" "Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591-5097, USA
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 08.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 01.08.2008 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.12.2025 | ФСЗ 2007/00974 | Реагенты и расходные материалы к экспресс-анализаторам для определения гликозилированного гемоглобина, микроальбумина, креатинина «ДСА 2000» (DCA 2000), «ДСА Вантаж» (DCA Vantage) | Действует |
| 08.06.2021 | ФСЗ 2007/00974 | Реагенты и расходные материалы к экспресс-анализаторам для определения гликозилированного гемоглобина, микроальбумина, креатинина «ДСА 2000» (DCA 2000), «ДСА Вантаж» (DCA Vantage) | Срок действия истек |
| 27.12.2007 | ФСЗ 2007/00974 | Реагенты и расходные материалы к экспресс-анализаторам для определения гликозилированного гемоглобина, микроальбумина, креатинина «ДСА 2000» (DCA 2000), «ДСА Вантаж» (DCA Vantage) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 01.08.2008 | ФСЗ 2007/00974 | Реагенты и расходные материалы к экспресс-анализаторам для определения гликозилированного гемоглобина, микроальбумина, креатинина «ДСА 2000» (DCA 2000), «ДСА Вантаж» (DCA Vantage) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты и расходные материалы к экспресс-анализаторам для определения гликозилированного гемоглобина, микроальбумина, креатинина "ДСА 2000" (DCA 2000), "ДСА Вантаж" (DCA Vantage) (см. Приложение на 1 листе): 1. Набор для определения микроальбумина и креатинина (Microalbumin/Creatinine). |
| 02 | Реагенты и расходные материалы к экспресс-анализаторам для определения гликозилированного гемоглобина, микроальбумина, креатинина "ДСА 2000" (DCA 2000), "ДСА Вантаж" (DCA Vantage) (см. Приложение на 1 листе): 2. Набор для определения гликозилированного гемоглобина (Hemoglobin A1c). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00974»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Медикал Солюшнз Диагностикс". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00974?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.