Контейнер с раствором антикоагулянта для процедур афереза
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08536 выдано Росздравнадзором 08.12.2010 на медицинское изделие «Контейнер с раствором антикоагулянта для процедур афереза» производства "МАКО ФАРМА С.А.С.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927164
- Дата первичной регистрации
- 08.12.2010
- Дата внесения изменений
- 31.05.2021
- Период действия версии
- с 31.05.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "МАКО ФАРМА С.А.С."Франция, MACO PHARMA S.A.S., Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, MACO PHARMA S.A.S., Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux, France
- Заявитель
- ЗАО "НПО АСТА"107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
- Представитель в РФ
- ЗАО "НПО АСТА"107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08536 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "МАКО ФАРМА С.А.С.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 08.12.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Контейнер с раствором антикоагулянта для процедур афереза» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.12.2010 | ФСЗ 2010/08536 | Контейнер с раствором антикоагулянта для процедур афереза (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Контейнер с раствором антикоагулянта для процедур афереза, варианты исполнения: 1. Контейнер с раствором антикоагулянта ACD-A для процедур афереза. |
| 02 | Контейнер с раствором антикоагулянта для процедур афереза, варианты исполнения: 2. Контейнер с раствором антикоагулянта ACDA-M16 для процедур афереза. |
| 03 | Контейнер с раствором антикоагулянта для процедур афереза, варианты исполнения: 3. Контейнер с раствором антикоагулянта (цитрата натрия) для процедур афереза. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08536»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "МАКО ФАРМА С.А.С.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08536?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.