Контейнеры MACO BIOTEC для криоконсервирования и хранения крови, ее компонентов, стволовых клеток, клеток и тканей при температуре минус 80° и минус 196° С с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00545 выдано Росздравнадзором 12.11.2007 на медицинское изделие «Контейнеры MACO BIOTEC для криоконсервирования и хранения крови, ее компонентов, стволовых клеток, клеток и тканей при температуре минус 80° и минус 196° С с принадлежностями» производства "МАКО ФАРМА С.А.С.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927169
- Дата первичной регистрации
- 12.11.2007
- Дата внесения изменений
- 31.05.2021
- Период действия версии
- с 31.05.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "МАКО ФАРМА С.А.С."Франция, MACO PHARMA S.A.S., Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, MACO PHARMA S.A.S., Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux, France
- Заявитель
- ЗАО "НПО АСТА"107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
- Представитель в РФ
- ЗАО "НПО АСТА"107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 946460Изделия разные полимерные(код 94 6460 введен Изменением N 13/98 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00545 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "МАКО ФАРМА С.А.С.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 12.11.2007. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Контейнеры MACO BIOTEC для криоконсервирования и хранения крови, ее компонентов, стволовых клеток, клеток и тканей при температуре минус 80° и минус 196° С с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 25.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.03.2017 | ФСЗ 2007/00545 | Контейнеры MACO BIOTEC для криоконсервирования и хранения крови, ее компонентов, стволовых клеток, клеток и тканей при температуре минус 80о и минус 196о С с принадлежностями | Внесено изменение |
| 12.11.2007 | ФСЗ 2007/00545 | Контейнеры MACO BIOTEC для криоконсервирования и хранения крови, ее компонентов, стволовых клеток, клеток и тканей при температуре минус 80 и минус 196 С с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Контейнеры MACO BIOTEC для криоконсервирования и хранения крови, ее компонентов, стволовых клеток, клеток и тканей при температуре минус 80о и минус 196о С с принадлежностями: 1. Контейнеры МАСО BIOTEC с магистралями, портами, полимерными иглами и переходниками Луер или без них, для криоконсервирования, хранения и транспортировки к |
| 02 | Контейнеры MACO BIOTEC для криоконсервирования и хранения крови, ее компонентов, стволовых клеток, клеток и тканей при температуре минус 80о и минус 196о С с принадлежностями: 2. Контейнеры МАСО BIOTEC с магистралями, портами, полимерными иглами и переходниками Луер или без них, для криоконсервирования, хранения и транспортировки с |
| 03 | Контейнеры MACO BIOTEC для криоконсервирования и хранения крови, ее компонентов, стволовых клеток, клеток и тканей при температуре минус 80о и минус 196о С с принадлежностями: 3. Контейнеры МАСО BIOTEC с магистралями, портами, полимерными иглами и переходниками Луер или без них, для криоконсервирования, хранения и транспортировки к |
| 04 | Контейнеры MACO BIOTEC для криоконсервирования и хранения крови, ее компонентов, стволовых клеток, клеток и тканей при температуре минус 80о и минус 196о С с принадлежностями: 4. Контейнеры МАСО BIOTEC с магистралями, портами, полимерными иглами и переходниками Луер или без них, для криоконсервирования, хранения и транспортировки т |
| 05 | Контейнеры MACO BIOTEC для криоконсервирования и хранения крови, ее компонентов, стволовых клеток, клеток и тканей при температуре минус 80о и минус 196о С с принадлежностями: 5. Контейнеры МАСО BIOTEC, открытые с одной стороны, с прокладками или без них, для консервирования, хранения и транспортировки тканей (прозрачные или непроз |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00545»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "МАКО ФАРМА С.А.С.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00545?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.