Стенты мочеточниковые Percuflex, Percuflex Plus, Contour, Contour VL, с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2937 выдано Росздравнадзором 11.08.2015 на медицинское изделие «Стенты мочеточниковые Percuflex, Percuflex Plus, Contour, Contour VL, с принадлежностями» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922626
- Дата первичной регистрации
- 11.08.2015
- Дата внесения изменений
- 26.11.2020
- Период действия версии
- с 26.11.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Представитель в РФ
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2937 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 11.08.2015. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Стенты мочеточниковые Percuflex, Percuflex Plus, Contour, Contour VL, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 30.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 15.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.07.2018 | РЗН 2015/2937 | Стенты мочеточниковые Percuflex Plus и Contour VL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.04.2016 | РЗН 2015/2937 | Стенты мочеточниковые Percuflex Plus и Contour VL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 11.08.2015 | РЗН 2015/2937 | Стенты мочеточниковые Percuflex Plus и Contour VL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Стенты мочеточниковые инъекционные Contour VL 4.8 F, 6 F, 7 F в наборах |
| 02 | 2. Стенты мочеточниковые с переменной длиной Contour VL 4.8F, 6F, 7F |
| 03 | 3. Стенты мочеточниковые с переменной длиной Contour VL, 4.8 F, 6 F, 7 F в наборах |
| 04 | 4. Стенты мочеточниковые Percuflex Plus 4.8F, 6F, 7F, 8F |
| 05 | 5. Стенты мочеточниковые Percuflex Plus с оплетенной нитью 4.8F, 6F, 7F, 8F |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2937»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2937?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.