Тест-полоски для коагулометра портативного моделей «КоагуЧек ИксЭс» (CoaguChek XS), «КоагуЧек ИксЭс Плюс» (CoaguChek XS Plus), «КоагуЧек Про II» (CoaguChek Pro II)
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09368 на медицинское изделие «Тест-полоски для коагулометра портативного моделей «КоагуЧек ИксЭс» (CoaguChek XS), «КоагуЧек ИксЭс Плюс» (CoaguChek XS Plus), «КоагуЧек Про II» (CoaguChek Pro II)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921159
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 26.12.2019
- Период действия версии
- с 26.12.2019 до 24.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 26.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 18.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.09.2025 | ФСЗ 2011/09368 | Тест-полоски для коагулометра портативного моделей «КоагуЧек ИксЭс» (CoaguChek XS), «КоагуЧек ИксЭс Плюс» (CoaguChek XS Plus), «КоагуЧек Про II» (CoaguChek Pro II) | Действует |
| 26.12.2019 | ФСЗ 2011/09368 | Тест-полоски для коагулометра портативного моделей «КоагуЧек ИксЭс» (CoaguChek XS), «КоагуЧек ИксЭс Плюс» (CoaguChek XS Plus), «КоагуЧек Про II» (CoaguChek Pro II) | Внесено изменение |
| 18.10.2018 | ФСЗ 2011/09368 | Тест-полоски для коагулометра портативного моделей «КоагуЧек ИксЭс» (CoaguChek XS), «КоагуЧек ИксЭс Плюс» (CoaguChek XS Plus), «КоагуЧек Про II» (CoaguChek Pro II) | Внесено изменение |
| 16.03.2011 | ФСЗ 2011/09368 | Тест-полоски для коагулометра портативного «КоагуЧек ИксЭс» (CoaguChek ХS) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.Тест-полоски "Коагучек ИксЭс РТ тест", 24 шт. (CoaguChek XS РТ Test, 24 tests). |
| 02 | 2. Тест-полоски "Коагучек ИксЭс РТ тест", 2 х 24 шт. (CoaguChek XS РТ Test, 2 х 24 tests). |
| 03 | 3. Тест-полоски "Коагучек РТ тест", 2 х 24 шт. (CoaguChek РТ Test, 2 х 24 tests). |
| 04 | 4. Тест-полоски "Коагучек аРТТ тест ", 2 х 24 шт. (CoaguChek аРТТ Test, 2 х 24 tests). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09368»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09368?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.