Тест-полоски для анализатора мочи «Урисис 1100» (Urisys 1100)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07004 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Тест-полоски для анализатора мочи «Урисис 1100» (Urisys 1100)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891706
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 29.08.2025
- Период действия версии
- с 29.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест-полоски являются расходными и контрольными материалами для скринингового анализатора мочи «Урисис 1100» (Urisys 1100), производятся компанией Roche Diagnostics GmbH, Германия, Germany.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.05.2010 | ФСЗ 2010/07004 | Тест-полоски для анализатора мочи «Урисис 1100» (Urisys 1100) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-полоски для анализатора мочи "Урисис 1100" (Urisys 1100): 2. Тест-полоски "Контрол Тест М" (Control Test M). |
| 02 | Тест-полоски для анализатора мочи "Урисис 1100" (Urisys 1100): 1. Тест-полоски "Комбур 10 тест УИкс" (Combur 10 test UX). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07004»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07004?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.