Тест-полоски для коагулометра портативного моделей «КоагуЧек ИксЭс» (CoaguChek XS), «КоагуЧек ИксЭс Плюс» (CoaguChek XS Plus), «КоагуЧек Про II» (CoaguChek Pro II)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09368 на медицинское изделие «Тест-полоски для коагулометра портативного моделей «КоагуЧек ИксЭс» (CoaguChek XS), «КоагуЧек ИксЭс Плюс» (CoaguChek XS Plus), «КоагуЧек Про II» (CoaguChek Pro II)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921159
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 24.09.2025
- Период действия версии
- с 24.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест-полоски для количественного определения протромбинового времени по капиллярной крови, взятой из пальца, или по венозной крови, не содержащей антикоагулянтов, с использованием приборов CoaguChek XS/Coaguchek XS Plus/CoaguChek Pro II. Для использования совместно с CoaguChek Pro II может применяться также свежая артериальная цельная кровь. Тест CoaguChek aPTT Test является in-vitro анализом для определения активированного частичного тромбопластинового времени (aPTT) с использованием коагулометра CoaguChek Pro II. При проведении теста может использоваться капиллярная, венозная или свежая артериальная цельная кровь.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 26.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 18.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.09.2025 | ФСЗ 2011/09368 | Тест-полоски для коагулометра портативного моделей «КоагуЧек ИксЭс» (CoaguChek XS), «КоагуЧек ИксЭс Плюс» (CoaguChek XS Plus), «КоагуЧек Про II» (CoaguChek Pro II) | Действует |
| 26.12.2019 | ФСЗ 2011/09368 | Тест-полоски для коагулометра портативного моделей «КоагуЧек ИксЭс» (CoaguChek XS), «КоагуЧек ИксЭс Плюс» (CoaguChek XS Plus), «КоагуЧек Про II» (CoaguChek Pro II) | Внесено изменение |
| 18.10.2018 | ФСЗ 2011/09368 | Тест-полоски для коагулометра портативного моделей «КоагуЧек ИксЭс» (CoaguChek XS), «КоагуЧек ИксЭс Плюс» (CoaguChek XS Plus), «КоагуЧек Про II» (CoaguChek Pro II) | Внесено изменение |
| 16.03.2011 | ФСЗ 2011/09368 | Тест-полоски для коагулометра портативного «КоагуЧек ИксЭс» (CoaguChek ХS) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Тест-полоски "Коагучек аРТТ тест ", 2 х 24 шт. (CoaguChek аРТТ Test, 2 х 24 tests). |
| 02 | 3. Тест-полоски "Коагучек РТ тест", 2 х 24 шт. (CoaguChek РТ Test, 2 х 24 tests). |
| 03 | 2. Тест-полоски "Коагучек ИксЭс РТ тест", 2 х 24 шт. (CoaguChek XS РТ Test, 2 х 24 tests). |
| 04 | 1.Тест-полоски "Коагучек ИксЭс РТ тест", 24 шт. (CoaguChek XS РТ Test, 24 tests). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09368»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09368?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.