Реагенты и контрольные материалы для биохимических экспресс-анализаторов «Рефлотрон IV» и «Рефлотрон Плюс»
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/00055 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты и контрольные материалы для биохимических экспресс-анализаторов «Рефлотрон IV» и «Рефлотрон Плюс»» производства "Рош Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913106
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 03.09.2025
- Период действия версии
- с 03.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
предназначены для количественного определения общей активности α амилазы, общего билирубина, холестерина, КФК, креатинина, гамма глутамилтрансферазы (ГГТ), глюкозы, ГОТ (АСТ), ГПТ/АЛТ, холестерина ЛПВП, гемоглобина, панкреатической амилазы, калия, триглицеридов, мочевины, мочевой кислоты, щелочной фосфатазы в крови, сыворотке, плазме или моче с использованием систем Reflotron.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 26.01.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.01.2016 | ФСЗ 2008/00055 | Реагенты и контрольные материалы для биохимических экспресс-анализаторов «Рефлотрон IV» и «Рефлотрон Плюс» | Внесено изменение |
| 06.02.2008 | ФСЗ 2008/00055 | Реагенты и контрольные материалы для биохимических экспресс-анализаторов «Рефлотрон IV» и «Рефлотрон Плюс» (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 21
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Контрольные материалы:4. Прецинорм ЛПВП для Рефлотрона (Precinorm HDL for Reflotron). |
| 02 | Контрольные материалы:3. Прецинорм Гб для Рефлотрона (Precinorm Hb for Reflotron). |
| 03 | Контрольные материалы:2. Прецинорм У для Рефлотрона (Precinorm U for Reflotron). |
| 04 | Контрольные материалы:1. Рефлотрон Клин и Чек (Reflotron Clean & Check). |
| 05 | Реагенты:17. Рефлотрон Щелочная фосфотаза (Reflotron Alkaline Phosphotase). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/00055»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/00055?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.