Тест-системы для определения кардиоспецифического полипептида тропонина Т «ТРОП Т сенситив»
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/00056 на медицинское изделие «Тест-системы для определения кардиоспецифического полипептида тропонина Т «ТРОП Т сенситив»» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916870
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 13.09.2025
- Период действия версии
- с 13.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест-сиcтемы для определения кардиоспецифического полипептида тропонина Т «ТРОП Т сенситив» представляют собой качественный иммунологический тест с целью специфического определения сердечного тропонина Т в гепаринизированной или ЭДТК венозной крови.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 28.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.09.2025 | ФСЗ 2008/00056 | Тест-системы для определения кардиоспецифического полипептида тропонина Т «ТРОП Т сенситив» | Действует |
| 28.12.2015 | ФСЗ 2008/00056 | Тест-системы для определения кардиоспецифического полипептида тропонина Т «ТРОП Т сенситив» | Внесено изменение |
| 06.02.2008 | ФСЗ 2008/00056 | Тест-ситемы для определения кардиоспецифического полипептида тропонина Т «ТРОП Т сенситив» (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Тест-системы для определения кардиоспецифического полипептида тропонина Т "Тrор Т" (Тrор Т sensitive, 10 tests). |
| 02 | 1. Тест-системы для определения кардиоспецифического полипептида тропонина Т "Тrор Т" (Тrор Т sensitive, 5 tests). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/00056»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/00056?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.