Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk),cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Сobas 6000
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00152 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk),cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Сobas 6000» производства "Рош Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916822
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 06.09.2025
- Период действия версии
- с 06.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
1. Набор реагентов для определения Тропонина Т экспресс-методом (Troponin T STAT ELECSYS). Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения тропонина T в сыворотке и плазме крови человека. Данный тест может быть использован в дифференциальной диагностике острого коронарного синдрома для выявления некроза, например, инфаркта миокарда. Кроме того, тест показан для выявления группы риска среди пациентов с острым коронарным синдромом и риском поражения сердца у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Тест также может быть полезен для выбора более интенсивной терапии и воздействия у пациентов с повышенными уровнями сердечного тропонина Т. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 2. Набор калибраторов для определения Тропонина Т экспресс-методом (Troponin T STAT CalSet ELECSYS). Калибровочный набор Troponin T STAT CalSet предназначен для калибровки количественного анализа Elecsys Troponin T STAT на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 3. Набор реагентов для определения Миоглобина экспресс-методом (Myoglobin STAT ELECSYS) Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения миоглобина в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 4. Набор калибраторов для определения Миоглобина экспресс-методом (Myoglobin STAT CalSet ELECSYS). Калибровочный набор Myoglobin STAT CalSet предназначен для калибровки количественного анализа Elecsys Myoglobin STAT на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 5. Набор реагентов для определения СК-МБ экспресс-методом (CK-MB STAT ELECSYS). Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения МB-изоэнзима креатинкиназы в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 6. Набор калибраторов для определения СК-МБ экспресс-методом (CK-MB STAT CalSet ELECSYS). Калибровочный набор CK‑MB STAT CalSet предназначен для калибровки количественного анализа Elecsys CK‑MB STAT на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 7. Набор реагентов для определения Дигоксина (Digoxin ELECSYS). Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения дигоксина в сыворотке и плазме крови человека. Измерения проводятся для диагностики и лечения передозировки дигоксином и контроля уровня дигоксина для назначения правильной терапии. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 8. Набор калибраторов для определения Дигоксина (Digoxin CalSet ELECSYS). Калибровочный набор Digoxin CalSet предназначен для калибровки количественного теста Elecsys Digoxin на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 29.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.12.2015 | ФСЗ 2007/00152 | Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk),cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Сobas 6000 | Внесено изменение |
| 17.08.2007 | ФСЗ 2007/00152 | «Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk),cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Сobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)» | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 10. Набор калибраторов для определения Дигитоксина (Digitoxin Ca1Set ELECSYS) |
| 02 | 9. Набор реагентов для определения дигитоксина (Digitoxin ELECSYS |
| 03 | 8. Набор калибраторов для определения дигоксина (Digoxin Cа1Set ELECSYS) |
| 04 | 7. Набор реагентов для определения дигоксина (Digoxin ELECSYS) |
| 05 | 6. Набор калибраторов для определения СК-МБэкспресс-методом (СК-MB STAT Ca1Set ELECSYS) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00152»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00152?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.