Комплект расходных реагентов ADAM rWBC kit к аппарату для оптического подсчета остаточных лейкоцитов в компонентах крови ADAM-rWBC
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2883 на медицинское изделие «Комплект расходных реагентов ADAM rWBC kit к аппарату для оптического подсчета остаточных лейкоцитов в компонентах крови ADAM-rWBC» производства "НаноЭнТек Инк." выдано Росздравнадзором 15 июля 2015 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 15.07.2015
- Дата внесения изменений
- 15.07.2019
- Период действия версии
- с 15.07.2019 до 31.01.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "НаноЭнТек Инк."Республика Корея, NanoEnTek Inc., 851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, NanoEnTek Inc., 851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, Korea
- Заявитель
- ООО "Дельрус"121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
- Представитель в РФ
- ООО "Дельрус"121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939800Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 31.01.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 15.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 21.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.05.2025 | РЗН 2015/2883 | Комплект расходных реагентов ADAM rWBC kit к аппарату для оптического подсчета остаточных лейкоцитов в компонентах крови, модели ADAM-rWBC, ADAM-rWBC2 | Действует |
| 31.01.2025 | РЗН 2015/2883 | Комплект расходных реагентов ADAM rWBC kit к аппарату для оптического подсчета остаточных лейкоцитов в компонентах крови ADAM-rWBC, ADAM-rWBC2 | Внесено изменение |
| 15.07.2019 | РЗН 2015/2883 | Комплект расходных реагентов ADAM rWBC kit к аппарату для оптического подсчета остаточных лейкоцитов в компонентах крови ADAM-rWBC | Внесено изменение |
| 21.07.2016 | РЗН 2015/2883 | Комплект расходных реагентов ADAM rWBC kit к аппарату для оптического подсчета остаточных лейкоцитов в компонентах крови ADAM-rWBC | Внесено изменение |
| 15.07.2015 | РЗН 2015/2883 | Комплект расходных реагентов ADAM rWBC kit к аппарату для оптического подсчета остаточных лейкоцитов в компонентах крови ADAM-rWBC | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект расходных реагентов ADAM rWBC kit к аппарату для оптического подсчета остаточных лейкоцитов в компонентах крови ADAM-Rwbc |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2883»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "НаноЭнТек Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2883?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.