zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2021/14007

Иммунофлуориметрический анализатор FREND System для выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки (плазмы)

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.119

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14007 выдано Росздравнадзором 12.04.2021 на медицинское изделие «Иммунофлуориметрический анализатор FREND System для выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки (плазмы)» производства "НаноЭнТек Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926728
Дата первичной регистрации
12.04.2021
Период действия версии
с 12.04.2021
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"НаноЭнТек Инк."
Республика Корея, NanoEnTek Inc., 851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, Korea
Юр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, NanoEnTek Inc., 851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, Korea
Заявитель
ООО "НПО ПРОМЕТ"
301602, Россия, Тульская область, Узловский район, г. Узловая, ул. Дубовская, д. 2а
Представитель в РФ
ООО "НПО ПРОМЕТ"
301602, Россия, Тульская область, Узловский район, г. Узловая, ул. Дубовская, д. 2а
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
26.60.12.119
Аппараты электродиагностические прочие

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14007 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "НаноЭнТек Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 12.04.2021. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Иммунофлуориметрический анализатор FREND System для выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки (плазмы)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Иммунофлуориметрический анализатор FREND System для выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки (плазмы), в составе

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14007»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "НаноЭнТек Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14007?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.