Тест-система BioTracer FOB для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека
ДействуетКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3640 выдано Росздравнадзором 03.02.2016 на медицинское изделие «Тест-система BioTracer FOB для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека» производства "НаноЭнТек Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913787
- Дата первичной регистрации
- 03.02.2016
- Дата внесения изменений
- 11.08.2016
- Период действия версии
- с 11.08.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "НаноЭнТек Инк."Республика Корея, NanoEnTek Inc., 851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, NanoEnTek Inc., 851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, Korea
- Заявитель
- ООО "БИО ФОКУС РУС"121609, Россия, г. Москва, ул. Осенний бульвар, д. 8, корп. 2, кв. 470
- Представитель в РФ
- ООО "БИО ФОКУС РУС"121609, Россия, г. Москва, ул. Осенний бульвар, д. 8, корп. 2, кв. 470
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/3640 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "НаноЭнТек Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 03.02.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Тест-система BioTracer FOB для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.02.2016 | РЗН 2016/3640 | Тест-система BioTracer FOB для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-система BioTracer FOB для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека: Состав №1 |
| 02 | Тест-система BioTracer FOB для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека: Состав №2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3640»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "НаноЭнТек Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3640?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.