Аппарат для оптического подсчета остаточных лейкоцитов в компонентах крови с принадлежностями, модель ADAM-rWBC
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13517 выдано Росздравнадзором 27.12.2012 на медицинское изделие «Аппарат для оптического подсчета остаточных лейкоцитов в компонентах крови с принадлежностями, модель ADAM-rWBC» производства "НаноЭнТек Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938702
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2012
- Дата внесения изменений
- 21.05.2025
- Период действия версии
- с 21.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "НаноЭнТек Инк."Республика Корея, NanoEnTek Inc., 851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, NanoEnTek Inc., 851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, Korea
- Заявитель
- ООО "РЕГИСТРАТОР"121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
- Представитель в РФ
- ООО "РЕГИСТРАТОР"121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 944330Приборы и аппараты для клинико-диагностических лабораторных исследований, кроме анализаторов
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13517 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "НаноЭнТек Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 27.12.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Аппарат для оптического подсчета остаточных лейкоцитов в компонентах крови с принадлежностями, модель ADAM-rWBC» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 15.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 21.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.07.2019 | ФСЗ 2012/13517 | Аппарат для оптического подсчета остаточных лейкоцитов в компонентах крови с принадлежностями, модель ADAM-rWBC | Внесено изменение |
| 21.07.2016 | ФСЗ 2012/13517 | Аппарат для оптического подсчета остаточных лейкоцитов в компонентах крови с принадлежностями, модель ADAM-rWBC | Внесено изменение |
| 27.12.2012 | ФСЗ 2012/13517 | Аппарат для оптического подсчета остаточных лейкоцитов в компонентах крови с принадлежностями, модель ADAM-rWBC | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат для оптического подсчета остаточных лейкоцитов в компонентах крови с принадлежностями, модель ADAM-rWBC |
| 02 | Аппарат для оптического подсчета остаточных лейкоцитов в компонентах крови с принадлежностями, модель ADAM-rWBC |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13517»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "НаноЭнТек Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13517?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.