Набор реагентов для качественного выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки (плазмы) FREND COVID-19 IgG/IgM Duo, номера партий: 730003, 730004, 730006-730999
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11869 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки (плазмы) FREND COVID-19 IgG/IgM Duo, номера партий: 730003, 730004, 730006-730999» производства "НаноЭнТек Инк." выдано Росздравнадзором 4 сентября 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941198
- Дата первичной регистрации
- 04.09.2020
- Период действия версии
- с 04.09.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "НаноЭнТек Инк."Республика Корея, NanoEnTek Inc., 851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, NanoEnTek Inc., 851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, Korea
- Заявитель
- ООО "НПО ПРОМЕТ"301602, Россия, Тульская область, Узловский район, г. Узловая, ул. Дубовская, д. 2а
- Представитель в РФ
- ООО "НПО ПРОМЕТ"301602, Россия, Тульская область, Узловский район, г. Узловая, ул. Дубовская, д. 2а
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Экспресс-тест для качественного выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки и плазмы FREND COVID-19 IgG/IgM Duo, с помощью системы FREND Sustem |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11869»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "НаноЭнТек Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11869?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.