Тест-система BioTracer HIV ½ для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и/или 2 типа в сыворотке (плазме) или цельной крови
ДействуетКласс 3ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3616 на медицинское изделие «Тест-система BioTracer HIV ½ для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и/или 2 типа в сыворотке (плазме) или цельной крови» производства "НаноЭнТек Инк." выдано Росздравнадзором 3 февраля 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917309
- Дата первичной регистрации
- 03.02.2016
- Дата внесения изменений
- 11.08.2016
- Период действия версии
- с 11.08.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "НаноЭнТек Инк."Республика Корея, NanoEnTek Inc., 851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, NanoEnTek Inc., 851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, Korea
- Заявитель
- ООО "БИО ФОКУС РУС"121609, Россия, г. Москва, ул. Осенний бульвар, д. 8, корп. 2, кв. 470
- Представитель в РФ
- ООО "БИО ФОКУС РУС"121609, Россия, г. Москва, ул. Осенний бульвар, д. 8, корп. 2, кв. 470
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.08.2016 | РЗН 2016/3616 | Тест-система BioTracer HIV ½ для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и/или 2 типа в сыворотке (плазме) или цельной крови | Действует |
| 03.02.2016 | РЗН 2016/3616 | Тест-система BioTracer HIV ½ для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и/или 2 типа в сыворотке (плазме) или цельной крови | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-система BioTracer HIV ? для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и/или 2 типа в сыворотке (плазме) или цельной крови. Состав №1 |
| 02 | Тест-система BioTracer HIV ? для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и/или 2 типа в сыворотке (плазме) или цельной крови. Состав №2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3616»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "НаноЭнТек Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3616?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.