Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05800 выдано Росздравнадзором 31.12.2009 на медицинское изделие «Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа» производства ООО "Балтон Сп. з о.о.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Дата первичной регистрации
- 31.12.2009
- Дата внесения изменений
- 09.07.2019
- Период действия версии
- с 09.07.2019 до 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Балтон Сп. з о.о."Польша, Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
- Заявитель
- ООО "Торговый дом БМБ"190020, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, пом. 1Н
- Представитель в РФ
- ООО "Торговый дом БМБ"190020, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, пом. 1Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
- Код ОКП
- 943630Катетеры
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05800 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "Балтон Сп. з о.о.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 31.12.2009. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 09.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 20.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | ФСЗ 2009/05800 | Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа | Действует |
| 20.02.2017 | ФСЗ 2009/05800 | Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа | Внесено изменение |
| 31.12.2009 | ФСЗ 2009/05800 | Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 22.10.2004 | ФС № 2004/1319 | Катетеры, наборы и принадлежности для катетеризации для урологии, гинекологии и диализа (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I.Катетеры: |
| 02 | 1.Катетер для диализа одноканальный (KDJP). |
| 03 | 2.Катетер для диализа одноканальный Y-образный (KDJY). |
| 04 | 3.Катетер для диализа двухканальный (KDD). |
| 05 | 4.Катетер для диализа трехканальный (KDT). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05800»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Балтон Сп. з о.о.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05800?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.