Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05800 на медицинское изделие «Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа» производства Balton Sp. z o.o / Балтон Сп. з о.о. выдано Росздравнадзором 31 декабря 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04027882
- Дата первичной регистрации
- 31.12.2009
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Balton Sp. z o.o / Балтон Сп. з о.о.Poland, 00-496, Warszawa, ul. Nowy Swiat 7/14
- Заявитель
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Представитель в РФ
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа используются при проведении гемодиализа.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 09.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 20.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | ФСЗ 2009/05800 | Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа | Действует |
| 09.07.2019 | ФСЗ 2009/05800 | Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа | Действует |
| 20.02.2017 | ФСЗ 2009/05800 | Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа | Внесено изменение |
| 22.10.2004 | ФС № 2004/1319 | Катетеры, наборы и принадлежности для катетеризации для урологии, гинекологии и диализа (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 31.12.2009 | ФСЗ 2009/05800 | Катетеры c принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4.Набор для диализа трехканальный (ZDT). |
| 02 | 3.Набор для диализа двухканальный (ZDD). |
| 03 | 2.Набор для диализа одноканальный Y-образный (ZDJY). |
| 04 | 1.Набор для диализа одноканальный (ZDJP). |
| 05 | II.Наборы: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05800»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Balton Sp. z o.o / Балтон Сп. з о.о.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05800?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.