Катетер для картирования высокого разрешения Intellamap Orion с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКП: 943630
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6355 выдано Росздравнадзором 13.10.2017 на медицинское изделие «Катетер для картирования высокого разрешения Intellamap Orion с принадлежностями» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934415
- Дата первичной регистрации
- 13.10.2017
- Дата внесения изменений
- 16.04.2025
- Период действия версии
- с 16.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Представитель в РФ
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943630Катетеры
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6355 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 13.10.2017. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Катетер для картирования высокого разрешения Intellamap Orion с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 02.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 29.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 23.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.05.2023 | РЗН 2017/6355 | Катетер для картирования высокого разрешения Intellamap Orion с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.12.2018 | РЗН 2017/6355 | Катетер для картирования высокого разрешения Intellamap Orion с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.07.2018 | РЗН 2017/6355 | Катетер для картирования высокого разрешения Intellamap Orion с принадлежностями | Внесено изменение |
| 13.10.2017 | РЗН 2017/6355 | Катетер для картирования высокого разрешения Intellamap Orion с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер для картирования высокого разрешения Intellamap Orion с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6355»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6355?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.