Стенты коронарные ZSTC
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11601 выдано Росздравнадзором 10.02.2012 на медицинское изделие «Стенты коронарные ZSTC» производства ООО "Балтон Сп. з о.о.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04137298
- Дата первичной регистрации
- 10.02.2012
- Дата внесения изменений
- 27.06.2019
- Период действия версии
- с 27.06.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Балтон Сп. з о.о."Польша, Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
- Заявитель
- ООО "Торговый дом БМБ"190020, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, пом. 1Н
- Представитель в РФ
- ООО "Торговый дом БМБ"190020, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, пом. 1Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11601 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "Балтон Сп. з о.о.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 10.02.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Стенты коронарные ZSTC» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 21.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.02.2017 | ФСЗ 2012/11601 | Стенты коронарные ZSTC | Внесено изменение |
| 10.02.2012 | ФСЗ 2012/11601 | Стенты коронарные ZSTC (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стенты коронарные ZSTC, вариант исполнения: 1. ZSTC/F (Flexus) |
| 02 | Стенты коронарные ZSTC, вариант исполнения: 2. ZSTC/S (Carlo S) |
| 03 | Стенты коронарные ZSTC, вариант исполнения: 3. ZSTC/SF (Prolim) |
| 04 | Стенты коронарные ZSTC, вариант исполнения: 4. ZSTC/CF (Coflexus) |
| 05 | Стенты коронарные ZSTC, вариант исполнения: 5. ZSTC/CL (Paxel) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11601»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Балтон Сп. з о.о.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11601?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.