Устройства для подключения пациента к аппарату сердце-легкие при операциях на открытом сердце
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/2019 выдано Росздравнадзором 28.01.2005 на медицинское изделие «Устройства для подключения пациента к аппарату сердце-легкие при операциях на открытом сердце» производства Эдвардз Лайфсайенсиз Ллс, США. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921610
- Дата первичной регистрации
- 28.01.2005
- Дата внесения изменений
- 18.12.2018
- Период действия версии
- с 18.12.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Эдвардз Лайфсайенсиз Ллс, СШАСША, Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine, California, 92614, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine, California, 92614, USA
- Заявитель
- ООО "КСАНТАМЕДИКА"129085, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 101, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 3 ПОМ I КОМ 20
- Представитель в РФ
- ООО "КСАНТАМЕДИКА"129085, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 101, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 3 ПОМ I КОМ 20
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2014/2019 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — Эдвардз Лайфсайенсиз Ллс, США. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 28.01.2005. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Устройства для подключения пациента к аппарату сердце-легкие при операциях на открытом сердце» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.10.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2014 | РЗН 2014/2019 | Устройства для подключения пациента к аппарату сердце-легкие при операциях на открытом сердце | Внесено изменение |
| 28.01.2005 | ФС № 2005/132 | Устройства для подключения пациента к аппарату сердце-легкие при операциях на открытом сердце (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Устройство для подключения к венозной системе (Venous return cannulae adults and pediatric). |
| 02 | 2. Устройство для антеградного подключения к артериальной системе (Aortic Perfusion cannulae adults and pediatric). |
| 03 | 3. Устройство для ретроградного подключения к артериальной системе (Femoral cannulae adults and pediatric). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/2019»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эдвардз Лайфсайенсиз Ллс, США. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/2019?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.