Клапаны сердечные биологические: Carpentier-Edwards Perimount, Carpentier-Edwards, Edwards Prima Plus и держатели к ним
ДействуетКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4276 выдано Росздравнадзором 07.09.2006 на медицинское изделие «Клапаны сердечные биологические: Carpentier-Edwards Perimount, Carpentier-Edwards, Edwards Prima Plus и держатели к ним» производства Эдвардз Лайфсайенсиз Ллс, США. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917231
- Дата первичной регистрации
- 07.09.2006
- Дата внесения изменений
- 04.07.2016
- Период действия версии
- с 04.07.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Эдвардз Лайфсайенсиз Ллс, СШАСША, Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine, California, 92614, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine, California, 92614, USA
- Заявитель
- ООО "КСАНТАМЕДИКА"129085, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 101, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 3 ПОМ I КОМ 20
- Представитель в РФ
- ООО "КСАНТАМЕДИКА"129085, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 101, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 3 ПОМ I КОМ 20
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4276 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — Эдвардз Лайфсайенсиз Ллс, США. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.09.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Клапаны сердечные биологические: Carpentier-Edwards Perimount, Carpentier-Edwards, Edwards Prima Plus и держатели к ним» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.09.2006 | ФС № 2006/1393 | Клапаны сердечные биологические: Carpentier-Edwards Perimount, Carpentier-Edwards, Edwards Prima Plus и держатели к ним | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Клапаны сердечные биологические: Carpentier-Edwards Perimount |
| 02 | Клапаны сердечные биологические: Carpentier-Edwards |
| 03 | Клапаны сердечные биологические: Edwards Prima Plus |
| 04 | Держатели к клапанам |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4276»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эдвардз Лайфсайенсиз Ллс, США. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4276?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.