Устройства кардиоплегические для защиты миокарда при операциях на открытом сердце
ДействуетКласс 3ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/2022 на медицинское изделие «Устройства кардиоплегические для защиты миокарда при операциях на открытом сердце» производства Эдвардз Лайфсайенсиз Ллс, США выдано Росздравнадзором 28 января 2005 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915752
- Дата первичной регистрации
- 28.01.2005
- Дата внесения изменений
- 29.10.2014
- Период действия версии
- с 29.10.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Эдвардз Лайфсайенсиз Ллс, СШАСША, Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine, California, 92614, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine, California, 92614, USA
- Заявитель
- АО Представительство "Эдвардз Лайфсайенсиз АГ" (Швейцария)123060, Россия, г. Москва, ул. Маршала Рыбалко, д. 2, корп. 6, офис 707
- Представитель в РФ
- ООО "КсантаМедика"129301, Россия, Москва, ул. Ярославская, дом 8, корп. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2014 | РЗН 2014/2022 | Устройства кардиоплегические для защиты миокарда при операциях на открытом сердце | Действует |
| 28.01.2005 | ФС № 2005/134 | Устройства кардиоплегические для защиты миокарда при операциях на открытом сердце (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Устройство для ретроградного введения кардиоплегического раствора (Vessel retrograde perfusion cannulae). |
| 02 | 2. Устройство для антеградного введения кардиоплегического раствора (Vessel antegrade perfusion cannulae). |
| 03 | 3. Устройство для введения кардиоплегического раствора в устья коронарных артерий (Coronary Ostia Perfusion cannulae). |
| 04 | 4. Устройство для контроля герметичности аутовенозных шунтов (Monitoring infusion sets). |
| 05 | 5. Устройство для обеспечения одновременной подачи кардиоплегического раствора по шунтам (Vent catheters). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/2022»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эдвардз Лайфсайенсиз Ллс, США. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/2022?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.