Имплантаты для остеосинтеза
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.127
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10825 выдано Росздравнадзором 26.10.2011 на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза» производства "Дабл Медикал Текнолоджи Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920597
- Дата первичной регистрации
- 26.10.2011
- Дата внесения изменений
- 07.08.2018
- Период действия версии
- с 07.08.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дабл Медикал Текнолоджи Инк."Китай, Double Medical Technology Inc., No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, PEOPLEʼS REPUBLIC OF CHINA
- Заявитель
- ООО "Дабл Медикал"603104, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Краснозвездная, д. 9-12Юр. адрес: 603104, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Краснозвездная, д. 9-12
- Представитель в РФ
- ООО "Дабл Медикал"603104, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Краснозвездная, д. 9-12Юр. адрес: 603104, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Краснозвездная, д. 9-12
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.127Шины и прочие приспособления для лечения переломов
- Код ОКП
- 943800Изделия травматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10825 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дабл Медикал Текнолоджи Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 26.10.2011. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Имплантаты для остеосинтеза» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.10.2011 | ФСЗ 2011/10825 | Имплантаты для остеосинтеза (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 52
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.Болты, |
| 02 | 1. гайки, |
| 03 | 1. головки, |
| 04 | 1. крючки, |
| 05 | 1. кронштейны, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10825»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дабл Медикал Текнолоджи Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10825?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.