Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Пластины для спинальной фиксации нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4256 выдано Росздравнадзором 27.07.2016 на медицинское изделие «Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Пластины для спинальной фиксации нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012» производства ООО "ОСТЕОМЕД-М". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931161
- Дата первичной регистрации
- 27.07.2016
- Дата внесения изменений
- 22.05.2025
- Период действия версии
- с 22.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ОСТЕОМЕД-М"152912, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н РЫБИНСКИЙ, Г. РЫБИНСК, УЛ. ТАНКИСТОВ, Д.8
- Заявитель
- ООО "ОСТЕОМЕД-М"152912, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н РЫБИНСКИЙ, Г. РЫБИНСК, УЛ. ТАНКИСТОВ, Д.8
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.129Приспособления ортопедические прочие
- Код ОКП
- 943800Изделия травматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4256 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ОСТЕОМЕД-М". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 27.07.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Пластины для спинальной фиксации нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 27.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.12.2022 | РЗН 2016/4256 | Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Пластины для спинальной фиксации нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012 | Внесено изменение |
| 27.07.2016 | РЗН 2016/4256 | Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Пластины для спинальной фиксации нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012 | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Пластины для спинальной фиксации нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012:1. Пластина для поясничного отдела позвоночника, длиной от 50 до 130мм с шагом 5мм, №№810.050... 130. |
| 02 | Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Пластины для спинальной фиксации нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012:2. Пластина для грудного отдела позвоночника, длиной от 50 до 130мм с шагом 5мм, №№811.050... 130. |
| 03 | Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Пластины для спинальной фиксации нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012:3. Пластина поясничная, длиной от 45 до 130мм с щагом 5мм, №№ 807.045... 130. |
| 04 | Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Пластины для спинальной фиксации нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012:4. Пластина Г-образная левая, от 2 до 5 отв.,№№ 840.002...005L. |
| 05 | Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Пластины для спинальной фиксации нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012:5. Пластина Г-образная правая, от 2 до 5 отв., №№ 840.002...005R. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4256»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ОСТЕОМЕД-М". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4256?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.