Протезы кровеносных сосудов синтетические, герметичные, тромборезистентные, антимикробные «БАСЭКС», «БАСЭКС-SP» и «БАСЭКС-Patch» по ТУ 9444-001-01897446-99
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСР 2007/01004 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Протезы кровеносных сосудов синтетические, герметичные, тромборезистентные, антимикробные «БАСЭКС», «БАСЭКС-SP» и «БАСЭКС-Patch» по ТУ 9444-001-01897446-99» производства ФГБУ "НМИЦ ССХ ИМ. А.Н. БАКУЛЕВА" МИНЗДРАВА РОССИИ. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918392
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 26.10.2017
- Период действия версии
- с 26.10.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФГБУ "НМИЦ ССХ ИМ. А.Н. БАКУЛЕВА" МИНЗДРАВА РОССИИ119049, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 8
- Заявитель
- ФГБУ "НМИЦ ССХ ИМ. А.Н. БАКУЛЕВА" МИНЗДРАВА РОССИИ119049, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 8
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2007/01004 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ФГБУ "НМИЦ ССХ ИМ. А.Н. БАКУЛЕВА" МИНЗДРАВА РОССИИ. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Протезы кровеносных сосудов синтетические, герметичные, тромборезистентные, антимикробные «БАСЭКС», «БАСЭКС-SP» и «БАСЭКС-Patch» по ТУ 9444-001-01897446-99» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 23.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 20.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.03.2017 | ФСР 2007/01004 | Протезы кровеносных сосудов синтетические, герметичные, тромборезистентные, антимикробные «БАСЭКС», «БАСЭКС-SP» и «БАСЭКС-Patch» по ТУ 9444-001-01897446-99 | Внесено изменение |
| 20.10.2015 | ФСР 2007/01004 | Протезы кровеносных сосудов синтетические, герметичные, тромборезистентные, антимикробные «БАСЭКС», «БАСЭКС-SP» и «БАСЭКС-Patch» по ТУ 9444-001-01897446-99 | Внесено изменение |
| 22.04.2009 | ФСР 2007/01004 | Протезы кровеносных сосудов синтетические, герметичные, тромборезистентные, антимикробные «БАСЭКС», «БАСЭКС-SP» и «БАСЭКС-Patch» по ТУ 9444-001-01897446-99 | Внесено изменение |
| 19.11.2007 | ФСР 2007/01004 | Протезы кровеносных сосудов синтетические, герметичные, тромборезистентные, антимикробные «БАСЭКС», «БАСЭКС-SP» и «БАСЭКС-Patch» | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Протезы кровеносных сосудов синтетические, герметичные, тромборезистентные, антимикробные "БАСЭКС", прямой |
| 02 | Протезы кровеносных сосудов синтетические, герметичные, тромборезистентные, антимикробные "БАСЭКС", бифуркационный |
| 03 | Протезы кровеносных сосудов синтетические, герметичные, тромборезистентные, антимикробные "БАСЭКС-SP", прямой |
| 04 | Протезы кровеносных сосудов синтетические, герметичные, тромборезистентные, антимикробные "БАСЭКС-SP", бифуркационный |
| 05 | Протезы кровеносных сосудов синтетические, герметичные, тромборезистентные, антимикробные "БАСЭКС-Patch" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2007/01004»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФГБУ "НМИЦ ССХ ИМ. А.Н. БАКУЛЕВА" МИНЗДРАВА РОССИИ. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2007/01004?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.