Комплексы-«кондуиты» ксеноперикардиальные клапаносодержащие химически стабилизированные, стерильные, «БиоЛАБ-КК» по ТУ 9444-004-01897446-2011
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/05046 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Комплексы-«кондуиты» ксеноперикардиальные клапаносодержащие химически стабилизированные, стерильные, «БиоЛАБ-КК» по ТУ 9444-004-01897446-2011» производства ФГБУ "НМИЦ ССХ ИМ. А.Н. БАКУЛЕВА" МИНЗДРАВА РОССИИ. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919171
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 23.11.2017
- Период действия версии
- с 23.11.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФГБУ "НМИЦ ССХ ИМ. А.Н. БАКУЛЕВА" МИНЗДРАВА РОССИИ119049, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 8
- Заявитель
- ФГБУ "НМИЦ ССХ ИМ. А.Н. БАКУЛЕВА" МИНЗДРАВА РОССИИ119049, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 8
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2009/05046 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ФГБУ "НМИЦ ССХ ИМ. А.Н. БАКУЛЕВА" МИНЗДРАВА РОССИИ. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Комплексы-«кондуиты» ксеноперикардиальные клапаносодержащие химически стабилизированные, стерильные, «БиоЛАБ-КК» по ТУ 9444-004-01897446-2011» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 26.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 28.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплексы-"кондуиты" ксеноперикардиальные клапаносодержащие химически стабилизированные, стерильные, - "БиоЛАБ-КК/А" - комплексы с запирательным элементом в виде биопротеза клапана сердца "БиоЛАБ-КС/ПТ,ПС,ГТ" |
| 02 | Комплексы-"кондуиты" ксеноперикардиальные клапаносодержащие химически стабилизированные, стерильные, - "БиоЛАБ-КК/М" - комплексы с запирательным элементом в виде механического протеза клапана сердца |
| 03 | Комплексы-"кондуиты" ксеноперикардиальные клапаносодержащие химически стабилизированные, стерильные, - "БиоЛАБ-КК/Б" - комплексы с запирательным элементом в виде бескаркасного ксеноперикардиального клапана |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/05046»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФГБУ "НМИЦ ССХ ИМ. А.Н. БАКУЛЕВА" МИНЗДРАВА РОССИИ. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/05046?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.