Пластины из биологических и полимерных материалов стерильные «БиоЛАБ М-ПК» по ТУ 9398-202- 01897446-2011
ДействуетКласс 3ОКП: 939818
Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13037 выдано Росздравнадзором 02.02.2012 на медицинское изделие «Пластины из биологических и полимерных материалов стерильные «БиоЛАБ М-ПК» по ТУ 9398-202- 01897446-2011» производства ФГБУ "НМИЦ ССХ ИМ. А.Н. БАКУЛЕВА" МИНЗДРАВА РОССИИ. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915235
- Дата первичной регистрации
- 02.02.2012
- Дата внесения изменений
- 03.11.2015
- Период действия версии
- с 03.11.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФГБУ "НМИЦ ССХ ИМ. А.Н. БАКУЛЕВА" МИНЗДРАВА РОССИИ119049, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 8
- Заявитель
- ФГБУ "НМИЦ ССХ ИМ. А.Н. БАКУЛЕВА" МИНЗДРАВА РОССИИ119049, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 8
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2012/13037 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ФГБУ "НМИЦ ССХ ИМ. А.Н. БАКУЛЕВА" МИНЗДРАВА РОССИИ. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 02.02.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Пластины из биологических и полимерных материалов стерильные «БиоЛАБ М-ПК» по ТУ 9398-202- 01897446-2011» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.11.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.02.2012 | ФСР 2012/13037 | Пластины из биологических и полимерных материалов стерильные «БиоЛАБ М-ПК» по ТУ 9398-202-01897446-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «БиоЛАБ М-ПК/М» - для замены участка легочной артерии с легочным клапаном |
| 02 | «БиоЛАБ М-ПК/П» - для ремоделирования полости левого желудочка при постинфарктной аневризме по Дору, закрытия дефектов перегородок сердца, расширения и пластики дефектов стенки аорты и магистральных сосудов |
| 03 | «БиоЛАБ М-ПК/К - для реконструкции путей оттока из правого желудочка |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/13037»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФГБУ "НМИЦ ССХ ИМ. А.Н. БАКУЛЕВА" МИНЗДРАВА РОССИИ. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/13037?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.