Проводники ACUITY Whisper View
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11258 выдано Росздравнадзором 14.07.2020 на медицинское изделие «Проводники ACUITY Whisper View» производства Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921693
- Дата первичной регистрации
- 14.07.2020
- Дата внесения изменений
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
- Заявитель
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Представитель в РФ
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Проводники ACUITY Whisper View в вариантах исполнения предназначены для облегчения размещения электродов для левого желудочка (ЛЖ) производства компании «Бостон Сайентифик» или «Гайдант» (Guidant) в венозном коронарном русле.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.07.2020 | РЗН 2020/11258 | Проводники ACUITY Whisper View | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Проводники ACUITY Whisper View в вариантах исполнения: Проводник ACUITY Whisper View с гидрофильным покрытием, экстра дистальная поддержка, J-образный кончик, диаметр 0.014 дюймов (0,36 мм), длина 190 см. |
| 02 | Проводники ACUITY Whisper View в вариантах исполнения: Проводник ACUITY Whisper View с гидрофильным покрытием, экстра дистальная поддержка, прямой кончик, диаметр 0.014 дюймов (0,36 мм), длина 190 см. |
| 03 | Проводники ACUITY Whisper View в вариантах исполнения: Проводник ACUITY Whisper View с гидрофильным покрытием, дистальная поддержка, J-образный кончик, диаметр 0.014 дюймов (0,36 мм), длина 190 см. |
| 04 | Проводники ACUITY Whisper View в вариантах исполнения: Проводник ACUITY Whisper View с гидрофильным покрытием, дистальная поддержка, прямой кончик, диаметр 0.014 дюймов (0,36 мм), длина 190 см. |
| 05 | Проводники ACUITY Whisper View в вариантах исполнения: Проводник ACUITY Whisper View с гидрофильным покрытием, экстра поддержка, J- образный кончик, диаметр 0.014 дюймов (0,36 мм), длина 190 см. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11258»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11258?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.