Инструменты извлекающие для проведения эндоурологических процедур
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3153 выдано Росздравнадзором 07.10.2015 на медицинское изделие «Инструменты извлекающие для проведения эндоурологических процедур» производства Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932711
- Дата первичной регистрации
- 07.10.2015
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
- Заявитель
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Представитель в РФ
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначены для удаления камней, а также для использования в сочетании с эндоскопическими инструментами для захвата, манипуляций и удаления конкрементов и прочих инородных объектов из мочевыводящих путей.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.04.2023 | РЗН 2015/3153 | Инструменты извлекающие для проведения эндоурологических процедур | Внесено изменение |
| 17.04.2020 | РЗН 2015/3153 | Инструменты извлекающие для проведения эндоурологических процедур | Внесено изменение |
| 11.08.2016 | РЗН 2015/3153 | Инструменты извлекающие для проведения эндоурологических процедур | Внесено изменение |
| 07.10.2015 | РЗН 2015/3153 | Инструменты извлекающие для проведения эндоурологических процедур | Внесено изменение |
Модели изделия 29
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 10. Захваты типа «корзинка» нитиноловые для удаления камней Dakota 1,9F, диаметр раскрытия корзинки 11 мм. |
| 02 | 10. Захваты типа «корзинка» нитиноловые для удаления камней Dakota 1,9F, диаметр раскрытия корзинки 8 мм. |
| 03 | 9. Захваты спиралевидные урологические для удаления камней нитиноловые Stone Cone 3F. |
| 04 | 8. Захваты типа «корзинка» сферические для удаления камней Segura Hemisphere: - захваты типа «корзинка» сферические для удаления камней Segura Hemisphere 4 проволоки 4,5F. |
| 05 | 8. Захваты типа «корзинка» сферические для удаления камней Segura Hemisphere: - захваты типа «корзинка» сферические для удаления камней Segura Hemisphere 4 проволоки 3F. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3153»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3153?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.