Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4383 выдано Росздравнадзором 04.07.2016 на медицинское изделие «Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики» производства Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913058
- Дата первичной регистрации
- 04.07.2016
- Дата внесения изменений
- 16.04.2026
- Период действия версии
- с 16.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Катетеры баллонные дилатационные Sterling Monorail предназначены для чрескожной транслюминальной ангиопластики в периферической сосудистой системе, в том числе в подвздошной, бедренной, подвздошно-бедренной, подколенной, конечной ветви подколенной артерии, почечной и сонной артерии, а также для лечения обструктивных поражений нативных и синтетических артериовенозных диализных фистул. Это изделие также показано для последующей дилатации баллонных саморасширяющихся и саморасправляющихся стентов в периферической сосудистой системе.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.07.2016 | РЗН 2016/4383 | Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire, диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 150 см. |
| 02 | Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire, диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см |
| 03 | Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail, диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 150 см. |
| 04 | Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail, диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см |
| 05 | Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire, диаметр баллона от 1.5 мм до 10 мм, длина катетера 150 см |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4383»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4383?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.