Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943630
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4383 на медицинское изделие «Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 4 июля 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913058
- Дата первичной регистрации
- 04.07.2016
- Период действия версии
- с 04.07.2016 до 16.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943630Катетеры
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.04.2026 | РЗН 2016/4383 | Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики | Действует |
| 04.07.2016 | РЗН 2016/4383 | Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail, диаметр баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см |
| 02 | Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail, диаметр баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 135 см. |
| 03 | Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire, диаметр баллона от 1.5 мм до 10 мм, длина катетера 40 см |
| 04 | Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire, диаметр баллона от 1.5 мм до 10 мм, длина катетера 80 см |
| 05 | Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire, диаметр баллона от 1.5 мм до 10 мм, длина катетера 90 см |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4383»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4383?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.