Средства реабилитации при колостомах и илеостомах, с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07105 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Средства реабилитации при колостомах и илеостомах, с принадлежностями» производства ООО «Медивайс». Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04137883
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 28.03.2026
- Период действия версии
- с 28.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО «Медивайс»222750, Республика Беларусь, Минская область, Дзержинский район, г. Фаниполь, ул. Заводская, 50
- Заявитель
- ООО "МЕДИМКОМ"197183, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ПОЛЕВАЯ САБИРОВСКАЯ, Д. 43, ЛИТЕР Б, ПОМЕЩ. 1
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИМКОМ"197183, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ПОЛЕВАЯ САБИРОВСКАЯ, Д. 43, ЛИТЕР Б, ПОМЕЩ. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Используются при сборе содержимого из стомы
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 20.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 16.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.11.2023 | ФСЗ 2010/07105 | Средства реабилитации при колостомах и илеостомах, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 16.12.2016 | ФСЗ 2010/07105 | Средства реабилитации при колостомах и илеостомах, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 31.05.2010 | ФСЗ 2010/07105 | Средства реабилитации при колостомах и илеостомах, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 30
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Конвексные вкладыши "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S" 19мм, 22мм, 25мм, 29мм, 32мм, 35мм, 38мм, 41мм,45мм, 57мм, 28/45мм, 31/45мм, 35/45мм, 38/57мм, 41/57мм |
| 02 | Палочка для петлевой стомы |
| 03 | "КонваТек"/"ConvaTec" зажим для дренируемых мешков. |
| 04 | Абсорбент"Илеосорб"/"Ileosorb" |
| 05 | Ирригатор"Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит"/"Sur-Fit"/"Визи-Флоу"/"Visi-Flow" с/без конуса. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07105»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО «Медивайс». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07105?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.