Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14836 выдано Росздравнадзором 20.07.2021 на медицинское изделие «Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей» производства ООО «Медивайс». Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138705
- Дата первичной регистрации
- 20.07.2021
- Дата внесения изменений
- 13.06.2024
- Период действия версии
- с 13.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО «Медивайс»222750, Республика Беларусь, Минская область, Дзержинский район, г. Фаниполь, ул. Заводская, 50
- Заявитель
- ООО "МЕДИМКОМ"197183, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ПОЛЕВАЯ САБИРОВСКАЯ, Д. 43, ЛИТЕР Б, ПОМЕЩ. 1
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИМКОМ"197183, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ПОЛЕВАЯ САБИРОВСКАЯ, Д. 43, ЛИТЕР Б, ПОМЕЩ. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14836 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО «Медивайс». Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 20.07.2021. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 28.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 20.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 10.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.02.2024 | РЗН 2021/14836 | Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей | Внесено изменение |
| 20.11.2023 | РЗН 2021/14836 | Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей | Внесено изменение |
| 10.08.2022 | РЗН 2021/14836 | Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей | Внесено изменение |
| 20.07.2021 | РЗН 2021/14836 | Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей Катетер Мюлли метрический с воронкообразным коннектором, размеры: 04CH (OD 1,3мм)/330мм; 05CH (OD 1,7мм)/330мм; 06CH (OD 2,0мм)/330мм; 08CH (OD 2,7мм)/530мм; 10CH (OD 3,3мм)/530мм; 08CH (OD 2,7мм)/500мм; 10CH (OD 3,3мм)/500мм; |
| 02 | Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей Катетер Мюлли с воронкообразным коннектором, размеры: 12CH (OD 4,0мм)/600мм; 14CH (OD 4,7мм)/600мм; 16CH (OD 5,3мм)/530мм; 18CH (OD 6,0мм)/530мм; |
| 03 | Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей Катетер Мюлли метрический с вакуум-контролем Вакутип (Vacutip), размеры: 04CH (OD 1,3мм)/350мм; 05CH (OD 1,7мм)/350мм; 06CH (OD 2,0мм)/530мм; 08CH (OD 2,7мм)/530мм; 10CH (OD 3,3мм)/600мм; 12CH (OD 4,0мм)/600мм; |
| 04 | Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей Катетер Мюлли метрический с вакуум-контролем Вакутип (Vacutip), размеры: 14CH (OD 4,7мм)/600мм; 16CH (OD 5,3мм)/600мм; 18CH (OD 6,0мм)/600мм; |
| 05 | Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей Катетер Мюлли с вакуум-контролем Вакутип (Vacutip) тип Кудэ, размер: 12СН (OD 4,0мм)/600мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14836»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО «Медивайс». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14836?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.