Кружка Эсмарха Еnema Bag, нестерильная
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 22.19.71.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02335 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Кружка Эсмарха Еnema Bag, нестерильная» производства ООО «Медивайс». Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04137962
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 27.03.2026
- Период действия версии
- с 27.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО «Медивайс»222750, Республика Беларусь, Минская область, Дзержинский район, г. Фаниполь, ул. Заводская, 50
- Заявитель
- ООО "МЕДИМКОМ"197183, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ПОЛЕВАЯ САБИРОВСКАЯ, Д. 43, ЛИТЕР Б, ПОМЕЩ. 1
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИМКОМ"197183, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ПОЛЕВАЯ САБИРОВСКАЯ, Д. 43, ЛИТЕР Б, ПОМЕЩ. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 22.19.71.190Изделия из резины, кроме твердой резины (эбонита), гигиенические или фармацевтические прочие
Назначение изделия
Медицинское изделие кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная (далее Enema Bag) предназначено для ирригации и очищения кишечника пациента (старше 13 лет) путем введения жидкости или лечебных растворов в прямую кишку по показаниям к применению. Медицинское изделие предназначено для применения как в медицинских учреждениях различного профиля (в условиях стационара, в амбулаторных условиях) под контролем квалифицированного медицинского персонала, так и, после врачебной консультации, самостоятельно или с помощью лиц, ухаживающих за пациентами в домашних условиях в соответствии с назначениями лечащего врача.
История изменений 8
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий |
| 08.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 28.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 20.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 08.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 15.05.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.05.2024 | ФСЗ 2008/02335 | Кружка Эсмарха 1,75 л, 105 см | Внесено изменение |
| 28.02.2024 | ФСЗ 2008/02335 | Кружка Эсмарха 1,75 л, 105 см | Внесено изменение |
| 20.11.2023 | ФСЗ 2008/02335 | Кружка Эсмарха 1,75 л, 105 см | Внесено изменение |
| 29.03.2021 | ФСЗ 2008/02335 | Кружка Эсмарха 1,75 л, 105 см | Внесено изменение |
| 08.10.2019 | ФСЗ 2008/02335 | Кружка Эсмарха 1,75 л, 105 см | Внесено изменение |
| 15.05.2013 | ФСЗ 2008/02335 | Кружка Эсмарха | Внесено изменение |
| 16.07.2008 | ФСЗ 2008/02335 | Кружка Эсмарха | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Кружка Эсмарха Enema Bag 2100мл/200см, нестерильная мешок кружки: объем 2100 мл трубка с наконечником: длина трубки 200 см зажим |
| 02 | Кружка Эсмарха Enema Bag 2100мл/150см, нестерильная мешок кружки: объем 2100 мл трубка с наконечником: длина трубки 150 см зажим |
| 03 | Кружка Эсмарха Enema Bag 2100мл/130см, нестерильная мешок кружки: объем 2100 мл трубка с наконечником: длина трубки 130 см зажим |
| 04 | Кружка Эсмарха Enema Bag 2000мл/200см, нестерильная мешок кружки: объем 2000 мл трубка с наконечником: длина трубки 200 см зажим |
| 05 | Кружка Эсмарха Enema Bag 2000мл/150см, нестерильная мешок кружки: объем 2000 мл трубка с наконечником: длина трубки 150 см зажим |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02335»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО «Медивайс». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02335?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.