Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9030 выдано Росздравнадзором 09.10.2019 на медицинское изделие «Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail» производства Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920147
- Дата первичной регистрации
- 09.10.2019
- Дата внесения изменений
- 27.03.2026
- Период действия версии
- с 27.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Устройство с режущим баллоном Wolverine применяется при заболеваниях коронарных сосудов сердца, когда пациентам, которым не противопоказано аорто-коронарное шунтирование, необходимо срочно провести вмешательство для улучшения перфузии миокарда. Кроме того, данное устройство применяется исключительно на пораженных участках с указанными ниже характеристиками. • Единичное (≤15 мм длиной) или протяженное (длиной от 10 мм до 20 мм) • Диаметр целевого сосуда от 2,00 мм до 4,00 мм • Легкодоступное место для размещения устройства • Незначительная или средняя извилистость проксимальной части сосуда • Поражение на неизвилистом участке (<45°) • Четкие контуры сосуда по результатам ангиографического исследования • Отсутствие видимых признаков образования тромба по результатам ангиографического исследования
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.10.2019 | РЗН 2019/9030 | Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail | Внесено изменение |
Модели изделия 27
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail, вариант исполнения: Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail длина баллона 15 мм, диаметр: 4.00 мм в составе: |
| 02 | Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail, вариант исполнения: Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail длина баллона 15 мм, диаметр: 3.75 мм в составе: |
| 03 | Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail, вариант исполнения: Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail длина баллона 15 мм, диаметр: 3.50 мм в составе: |
| 04 | Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail, вариант исполнения: Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail длина баллона 15 мм, диаметр: 3.25 мм в составе: |
| 05 | Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail, вариант исполнения: Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail длина баллона 15 мм, диаметр: 3.00 мм в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9030»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9030?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.