Имплантаты дентальные в комплекте, с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10056 выдано Росздравнадзором 21.04.2020 на медицинское изделие «Имплантаты дентальные в комплекте, с принадлежностями» производства Nobel Biocare AB (Нобель Байокер АБ). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930312
- Дата первичной регистрации
- 21.04.2020
- Дата внесения изменений
- 20.03.2026
- Период действия версии
- с 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Nobel Biocare AB (Нобель Байокер АБ)Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sweden
- Заявитель
- ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
- Представитель в РФ
- ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
Назначение изделия
Имплантаты дентальные предназначены для хирургической установки в кости верхней или нижней челюсти (остеоинтеграции) с целью фиксации /опоры ортопедических конструкций для восстановления жевательной функции. Они могут быть использованы в рамках одно- или двухэтапной процедуры, для единичных или множественных замещений, и могут немедленно нагружаться после достижения хорошей первичной устойчивости и соответствующей окклюзионной нагрузки.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 10.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.08.2022 | РЗН 2020/10056 | Имплантаты дентальные в комплекте, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.04.2020 | РЗН 2020/10056 | Имплантаты дентальные в комплекте, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 35
| № | Название |
|---|---|
| 01 | XXXIV. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC RP 5.0x1 3+4.5mm, c принадлежностями. |
| 02 | XXXIII. Имплантат дентальный Trefoil Implant СС RP 5.0x11.5+4.5 мм, с принадлежностями. |
| 03 | XXXII. Имплантат дентальный Trefoil Implant СС RP 5.0x13+6 мм. с принадлежностями. |
| 04 | XXXI. Имплантат дентальный Trefoil Implant CC RP 5.0x11.5+6 мм, c принадлежностями. |
| 05 | XXX. Имплантат дентальный NobelZygoma 45° 52.5 мм, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10056»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Nobel Biocare AB (Нобель Байокер АБ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10056?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.