Имплантаты дентальные Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC (в комплекте со сверлами OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20392 выдано Росздравнадзором 14.06.2023 на медицинское изделие «Имплантаты дентальные Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC (в комплекте со сверлами OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1)» производства Nobel Biocare AB (Нобель Байокер АБ). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931790
- Дата первичной регистрации
- 14.06.2023
- Дата внесения изменений
- 27.04.2026
- Период действия версии
- с 27.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Nobel Biocare AB (Нобель Байокер АБ)Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sweden
- Заявитель
- ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
- Представитель в РФ
- ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
Назначение изделия
предназначены для интеграции в верхнюю или нижнюю челюстную кость (остеоинтеграции) с целью создания фиксации или создания опоры для ортопедических конструкций для восстановления жевательной функции.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1) Изменение наименования медицинского изделия; 2) Изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; 3) Изменения в технической и эксплуатационной документации. |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.06.2023 | РЗН 2023/20392 | Имплантаты дентальные Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC (в комплекте со сверлами OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1) | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC RP 4.8х11 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 4.8х11 мм) |
| 02 | Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC RP 4.8х9 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 4.8х9 мм) |
| 03 | Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC RP 4.8х7 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 4.8х7 мм) |
| 04 | Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC RP 4.0х15 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 4.0х15 мм) |
| 05 | Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC RP 4.0х13 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 4.0х13 мм) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20392»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Nobel Biocare AB (Нобель Байокер АБ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20392?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.