Система для уретероскопии LithoVue
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7339 выдано Росздравнадзором 05.07.2018 на медицинское изделие «Система для уретероскопии LithoVue» производства Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937389
- Дата первичной регистрации
- 05.07.2018
- Дата внесения изменений
- 17.03.2026
- Период действия версии
- с 17.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Система LithoVue предназначена к использованию с целью визуализации органов, полостей и каналов мочевыводящих путей (уретра, мочевой пузырь, мочеточник, чашечки и почечные сосочки) с применением трансуретрального или чрескожного пути доступа. Ее также можно использовать вместе с эндоскопическими вспомогательными инструментами для выполнения различных диагностических и лечебных процедур в мочевыводящих путях.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с пунктом 119 Правил Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Изменения перечня производственных площадок, а именно, исключены производственные площадки: «3. GCX Corporation, 26 & 28 Spur Drive, El Paso, TX 79906, USA», «4. Cable Connection, Inc., 1035 Mission Court Fremont, CA 94539, USA», «5. Nolato Contour, 660 VandeBerg Street Baldwin, WI 54002 USA», включена производственная площадка: «4. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland» А так же добавлена производственная площадка: 5. «Boston Scientific Corporation, 8 Industrial Drive Coventry, RI 02816 USA» |
| 28.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 20.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 30.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.12.2024 | РЗН 2018/7339 | Система для уретероскопии LithoVue | Внесено изменение |
| 20.12.2022 | РЗН 2018/7339 | Система для уретероскопии LithoVue | Внесено изменение |
| 30.11.2021 | РЗН 2018/7339 | Система для уретероскопии LithoVue | Внесено изменение |
| 05.07.2018 | РЗН 2018/7339 | Система для уретероскопии LithoVue | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система для уретероскопии LithoVue |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7339»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7339?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.