Система для масс-спектрометрического анализа «АЛМАСС Био» по ТУ 26.60.12-008-57564538-2022
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22863 выдано Росздравнадзором 05.06.2024 на медицинское изделие «Система для масс-спектрометрического анализа «АЛМАСС Био» по ТУ 26.60.12-008-57564538-2022» производства ООО "Альгимед Техно". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940628
- Дата первичной регистрации
- 05.06.2024
- Дата внесения изменений
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Альгимед Техно"123007, Россия, Москва, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, эт. 2, ком. 25
- Заявитель
- ООО "Альгимед Техно"123007, Россия, Москва, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, эт. 2, ком. 25
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Предназначена для определения видовой принадлежности микроорганизмов 3-4 групп патогенности, выделенных из клинических образцов, в качестве вспомогательного средства диагностики in vitro инфекционных заболеваний населения.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.11.2024 | РЗН 2024/22863 | Система для масс-спектрометрического анализа «АЛМАСС Био» по ТУ 26.60.12-008-57564538-2022 | Внесено изменение |
| 05.06.2024 | РЗН 2024/22863 | Система для масс-спектрометрического анализа «АЛМАСС Био» по ТУ 26.60.12-008-57564538-2022 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система для масс-спектрометрического анализа "АЛМАСС Био" по ТУ 26.60.12-008-57564538-2022, вариант исполнения: II. АЛМАСС Био 200 |
| 02 | Система для масс-спектрометрического анализа "АЛМАСС Био" по ТУ 26.60.12-008-57564538-2022, вариант исполнения: I. АЛМАСС Био 60 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22863»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Альгимед Техно". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22863?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.