Лампа щелевая офтальмологическая Dixion
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12439 выдано Росздравнадзором 29.06.2012 на медицинское изделие «Лампа щелевая офтальмологическая Dixion» производства Shanghai MediWorks Precision Instruments Co., Ltd. (Шанхай МедиВоркс Пресижн Инструментс Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942841
- Дата первичной регистрации
- 29.06.2012
- Дата внесения изменений
- 07.05.2026
- Период действия версии
- с 07.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shanghai MediWorks Precision Instruments Co., Ltd. (Шанхай МедиВоркс Пресижн Инструментс Ко., Лтд.)No. 7, MingPu Phase II, No. 3279 SanLu Road, MinHang District, 201100, Shanghai, China
- Заявитель
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Представитель в РФ
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Изделие предназначено для обследования внутренних структур глаза посредством наблюдения через радужную оболочку, для диагностики заболеваний или травм, которые влияют на структурные свойства глаза.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 22.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 16.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 28.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.05.2025 | ФСЗ 2012/12439 | Лампа щелевая офтальмологическая Dixion | Внесено изменение |
| 16.11.2022 | ФСЗ 2012/12439 | Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.04.2017 | ФСЗ 2012/12439 | Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.06.2012 | ФСЗ 2012/12439 | Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | VI. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S390L, в составе: |
| 02 | V. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S360S, в составе: |
| 03 | IV. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S360, в составе: |
| 04 | III. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S290L, в составе: |
| 05 | II. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S260S, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12439»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shanghai MediWorks Precision Instruments Co., Ltd. (Шанхай МедиВоркс Пресижн Инструментс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12439?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.