zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2018/7339

Система для уретероскопии LithoVue

Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.119

Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7339 на медицинское изделие «Система для уретероскопии LithoVue» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 5 июля 2018 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
05.07.2018
Дата внесения изменений
20.12.2022
Период действия версии
с 20.12.2022 до 28.12.2024
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Заявитель
ООО "РК"
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Представитель в РФ
ООО "РК"
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
26.60.12.119
Аппараты электродиагностические прочие

История изменений 4

ДатаТипОписание
17.03.2026Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с пунктом 119 Правил Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Изменения перечня производственных площадок, а именно, исключены производственные площадки: «3. GCX Corporation, 26 & 28 Spur Drive, El Paso, TX 79906, USA», «4. Cable Connection, Inc., 1035 Mission Court Fremont, CA 94539, USA», «5. Nolato Contour, 660 VandeBerg Street Baldwin, WI 54002 USA», включена производственная площадка: «4. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland» А так же добавлена производственная площадка: 5. «Boston Scientific Corporation, 8 Industrial Drive Coventry, RI 02816 USA»
28.12.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
20.12.2022Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
30.11.2021Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

История версий РУ 5

ДатаНомерНазваниеСтатус
17.03.2026РЗН 2018/7339Система для уретероскопии LithoVueДействует
28.12.2024РЗН 2018/7339Система для уретероскопии LithoVueВнесено изменение
20.12.2022РЗН 2018/7339Система для уретероскопии LithoVueВнесено изменение
30.11.2021РЗН 2018/7339Система для уретероскопии LithoVueВнесено изменение
05.07.2018РЗН 2018/7339Система для уретероскопии LithoVueВнесено изменение

Модели изделия 1

№Название
01Система для уретероскопии LithoVue

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7339»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7339?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.